客户背景：

某医疗设备公司并购德国呼吸机生产商后遭遇合规危机

核心挑战：

▸欧盟MDR新规导致产品认证失效，库存积压€320万

▸德国质检机构突击检查发现文档管理不合规

XZ Consulting解决方案：

应急响应：72小时内组建德方前TÜV专家+中国注册专员联合工作组

合规重构：搭建符合ISO 13485:2016的双语文档管理系统

市场止损：将部分库存设备改造为培训样机销售至东欧市场

交付成果：

✅6周内完成新规认证，避免€150万罚金

✅积压库存实现87%价值回收